【知识分享】医疗器械过程确认五要素及实施方法

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关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源：医疗器械质量与检测 按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。   1、为过程的评审和批准所规定的 ………………………………