自免重磅炸弹！「艾加莫德」又一新剂型获 FDA 批准上市

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来源：Insight数据库 4 月 11 日，再鼎医药合作伙伴 argenx 公司宣布，美国 FDA 已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的全身型重症肌无力 （gMG） 成人患者、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP） 成人患者。 截图来源： argenx  官网 艾加莫德 （Efgartigimod） 是全球首款获批的 FcRn 拮抗剂，此前其静脉注射剂型 （IV） 和皮下注射剂型 （SC） 已获得 FDA 批准上市。 本次获批的是艾加莫德预充式皮下注射剂型，该剂型使用了 Halozyme 公司的 ENHANZE®药物递送技术，可以促进生物制剂的快速、大剂量皮下注射给药 。 每次注射仅需 20-30 秒，患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。 艾加莫德本次新剂型的获批是基于其与瓶装艾加莫德皮下注射具有生物等效性的研究数据，此前 FDA 已批准该药的皮下注射 ………………………………