启升培训丨2024/12/26-12/27 品牌商及OEM厂商应满足的法规要求

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代工生产模式在医疗器械行业很是常见（美国和欧盟的法规一直是支持代工生产的，目前中国的医疗器械注册人制度也已经全面实施 )。代工模式的主要优点在于通过资源整合让专业人做专业事，可以尽快将医疗器械推向市场，尽早惠及民众。 但医疗器械是高监管行业，很多参与代工生产的制造商(OEM厂商,Original equipment manufacturer)对于自己要满足的法规要求并不清楚。同样很多品牌商(Brand owner)也不清楚自己要满足的法规要求，很多品牌商认为所有的事情都是由OEM厂商去做的。这样一来，代工生产模式就会有很大的合规风险，无疑会给患者带来潜在的风险。为了让大家更好地了解法规对于代工模式的要求，启升计划在2024年12月份组织一场培训，旨在帮助医疗器械品牌商和OEM厂商了解各自应满足的法规要求，让代工模式可以行稳致远。 01 参与人员 医疗 ………………………………