CCI创新快讯 | Apple AirPods 首款助听器软件获FDA批准

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FDA 今天宣布，它批准了科技巨头 Apple 制造的第一款非处方 （OTC） 助听器软件设备。新功能涵盖睡眠和听力健康。 苹果上周公布了其一些技术的新健康功能，包括其 AirPods Pro 耳机的“助听器功能”。安装并根据用户需求进行定制后，该功能使兼容版本的 AirPods Pro 可用作 OTC 助听器。耳机可以放大 18 岁或以上被认为患有轻度至中度听力障碍的人的声音。 FDA 表示，纯软件移动医疗应用程序采用自拟合策略。用户可以调整它以满足他们的听力需求，而无需听力专家的帮助。使用 iOS 设备，他们可以访问 iOS HealthKit 来自定义助听器功能。在那里，他们可以在设置后优化音量、音调和平衡设置。 Apple 在美国对 118 名受试者进行了临床研究，评估了该功能。结果表明，受试者与接受相同设备专业验配的受试者获得了相似的感知益处。结果还包括测量耳道放 ………………………………