合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮

文章预览

▎药明康德内容团队报道 10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 合源生物 纳基奥仑赛注射液 获批一项临床试验默示许可，针对适应症为 难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（ SLE-ITP） 。纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。 今年7月，《新英格兰医学杂志》 (NEJM）在线发表了该产品治疗SLE-ITP的研究论文，展现了其良好并持久的疗效和安全性。根据合源生物此前新闻稿介绍，这也是全球范围内首次将CD19 CAR-T细胞疗法应用于SLE-ITP的治疗。 截图来源： CDE官网 纳基奥仑赛注射液（CNCT19）是靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于 2023年11月获NMPA正式批准上市，用于治疗 成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血 ………………………………