【四川】关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答

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四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 为进一步落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），切实加强我省医疗器械注册人委托生产监管，现就企业普遍关注和疑惑的相关问题解答如下。 1.医疗器械注册人委托生产，如何办理? 答：第一步：签订委托生产协议（含质量协议）。委托生产前医疗器械注册人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，选择具备委托产品生产能力的生产企业签订委托生产协议（含质量协议）。 第二步：医疗器械注册人完成技术文件的转化。医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、产品试生产。 第三步：受托生产企业办理受托生产证明文件。涉及生产范围变化的，受托生产企业持委托 ………………………………