主要观点总结
德大医械是一家专注于从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务的公司，主营业务包括产品注册、临床试验等。公司建立了丰富的服务团队，与多家临床机构和检测公司建立了良好的合作关系，致力于为客户提供一站式管家式服务，帮助降低注册风险、缩短项目周期并加速产品上市。德大医械针对创新医疗器械的特别审查申请提供了详细的申报资料及要求，包括申请表、申请人企业资质证明文件、产品知识产权情况、产品研发过程及结果综述等。
关键观点总结
关键观点1: 公司背景与主营业务
德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的咨询服务，主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价等。
关键观点2: 服务团队与合作关系
德大医械建立了行业实操经验丰富、充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系。
关键观点3: 创新医疗器械的特别审查申请
德大医械提供了关于创新医疗器械的详细申报资料及要求，包括申请表、申请人企业资质证明文件、产品知识产权情况、产品研发综述等各方面的具体要求。
关键观点4: 申报资料格式及要求
申报资料需要按一定顺序排列并装订成册，需有所提交资料目录，并按A4规格纸张打印。申报资料应当使用中文，原文为外文的应有中文译本。
关键观点5: 免责声明
德大医械不对本文的准确性、立场性及观点负责。涉及版权问题请联系德大器械产业管家或联系电话17712584826。
文章预览
关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种提供个性化服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源： 网络 一、申报资料及要求 （一）创新医疗器械特别审查申请表 创新医疗器械特别审查申请表可采用本要求附件表格，也可通过医
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