器审盘点 | 2024年上半年已发布审评论坛

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2024年上半年，器审中心不断加强与行政相对人的沟通和交流，定期推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟。2024年1-6月已发布9篇审评论坛文章，现汇总如下。 点击标题查看内容 序号 标题 1 前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介 2 生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用 3 3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨 4 浅谈CT辐射剂量 5 聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨 6 美国和欧盟医疗器械可用性监管要求 7 体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨 8 股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析 9 全内半月板缝合系统审评思考 ………………………………