主要观点总结
本文主要介绍了新药NDA代号2 16951（JESDUVROQ (daprodustat)）的相关信息，包括其剂型、规格、每日最大剂量、原研/OTC、拟定适应症、产品描述、联合包装信息、储存条件等。同时，介绍了该药物的药学审评、制剂生产工艺、生物药剂学、临床药理等方面的信息。此外，文章还涉及PAI检查、微生物方面的审核以及原料药和制剂的厂地检查情况。最后，总结了文章的几个关键点。
关键观点总结
关键观点1: 新药NDA代号2 16951的主要信息
包括剂型、规格、每日最大剂量、原研/OTC、拟定适应症等。
关键观点2: 药物审评结果
包括对药品采用连续制造工艺的审评、药物、制造工艺和生物制剂审评、原料药部分总结、制剂部分总结等。
关键观点3: 制剂生产工艺和生物药剂学
介绍了Daprodustat片的生产工艺，包括连续生产和批量生产工艺，以及生物药剂学方面的信息，如药物的溶出方法开发等。
关键观点4: 临床药理审评
包括PAI检查、微生物方面的审核结果，以及原料药和制剂的厂地检查情况等。
关键观点5: 文章总结
总结了文章的几个关键点，包括药物的审评结果、生产工艺、生物药剂学、临床药理等方面的信息，以及文章中对这些方面的分析和解读。
文章预览
NDA 代号 2 16951 （JESDUVROQ (daprodustat) 申请人 GlaxoSmithKline Intellectual Property (No. 2) Limited England 剂型 片剂 规格 1 mg, 2 mg, 4mg, 6 mg, 和 8 mg 途径 口服 每日最大剂量 24mg 原研/OTC 原研 拟定适应症 治疗成人透析患者慢性肾病引起的贫血，而不是透析患者。 产品描述 Daprodustat片，1毫克，灰色包衣层，圆形（直径约7毫米），双凸片，一面压印有“GS KF”。 Daprodustat片，2毫克，黄色包衣层，圆形（直径约7毫米），双凸片，一面压印“GS V7”。 Daprodustat片，4毫克，白色包衣层，圆形（直径约7毫米），双凸片，一面压印有“GS 13”。 Daprodustat片，6毫克，粉红色薄膜涂层，圆形（直径约9毫米），双凸片，一面压印有“GS IM”。 Daprodustat片，8毫克，是橙色薄膜涂层，圆形（直径约9毫米），双凸片，一面压印有“GS 5E”。 联合包装产品信息 无 包装信息 无 储存条件
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