原辅料相容性试验设计

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原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。 对用于相容性研究的辅料的选择，应该基于对原料药及其杂质、辅料及其杂质、降解途径和药品生产可能采用的工艺条件的系统理解[1]。 原辅料相容性实验设计的目的是判断原料药和辅料之间是否会发生化学反应，试验设计要紧紧围绕这点。原辅料相容性实验设计并无固定标准，目前常用的指导原则有4种。 1 QbD指导原则[1] QbD指导原则中原料药与辅料的比例均为1:1，混合形成二元混合物，在25℃/60%RH和40℃/75%RH条件下，分别在敞口和密闭容器中放置一个月。 2 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》[2] 化学药物制剂研究基本技术指导原则确定了原料药与辅料的比例：辅料用量较大的（如稀释剂等），可按原料药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可 ………………………………