国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告

主要观点总结

国家药监局对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关规范。

关键观点总结

关键观点1: 机构人员方面存在问题

企业检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；无菌检验室环境控制等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，管理者代表履职不到位。

关键观点2: 质量控制方面存在问题

企业未按成品检验规程规定记录孔径检测数据即完成产品放行审批；提供的微生物检验室验证报告未对尘埃粒子进行验证和检测。

关键观点3: 管理评审存在问题

企业未开展管理评审，没有对以往管理评审的跟踪措施、产品质量、质量目标相关数值以及体系法规符合性和运行中存在的问题进行分析和改进。

关键观点4: 处理措施

山东省药品监督管理局应按照相关规定依法处理，责令企业暂停生产并评估产品安全风险，企业完成全部缺陷项目整改后，需经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

文章预览

国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告 （2024年第28号） 国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构人员方面 抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式，不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理 ………………………………