FDA药品研发平台技术认定计划，业界呼吁更多澄清

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美国 FDA 于 2024 年 5 月发布了 “药物研发平台技术认定计划”指南草案 ，提供了有关该计划的详细信息，药物申办人可以通过该计划使用标准化生产或制造工艺来生产多种药品或生物制品。该计划正式确定了在创新平台上生产的产品获得批准的现有途径。反馈意见截止日期为 8 月 28 日。 从公开卷宗中的反馈意见看，制药行业虽然普遍支持该草案，但呼吁对认定流程、审查时间表和资质标准做出更明确的说明。 生物技术创新组织（BIO）对指南表示“欢迎”，认为这是“实施这一有希望的计划的第一步。我们坚信该计划可以为与 FDA 的早期和持续接触提供机会，从而简化药物开发过程。”但 BIO 对指南的几个要素提出了异议，并呼吁在利用平台知识和提交认定请求方面具有更大的灵活性。 指南建议，“在药物开发的研究性新药（IND）阶段为计划的后 ………………………………