每月一次！罗氏新一代抗体疗法获积极监管决定

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▎药明 康德内容团队编辑 日前，罗氏（Roche）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对其新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）采纳了积极意见。CHMP建议PiaSky适用于未曾或已接受过C5抑制剂治疗的成年和青少年（12岁及以上且体重不低于40公斤）。 如果获批，PiaSky将成为欧盟首个每月一次的皮下（SC）注射PNH疗法，且患者在经过充分培训后可自行注射。 该疗法可能为成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择，有望帮助减少PNH患者及其照护者的负担和生活干扰。 P NH是一种罕见且危及生命的综合征，患者会突然出现血尿、贫血和血栓形成等症状。 PNH患者体内的乳酸脱氢酶（LDH）水平明显高于正常值，LDH是溶血的标志，溶血时会增加血栓风险，这也是PNH患者死亡的主要原因。 ………………………………