诺华「英克司兰」在华申报新适应症

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2025年4月 7 日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获得受理。 英克司兰钠（inclisiran）是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），是一款长效降脂siRNA疗法。 2024年8月，诺华宣布III期V-MONO研究取得了积极结果。该研究旨在评估每年两次给药的英克司兰对比安慰剂、ezetimibe（依折麦布）治疗低、中危且未接受过降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，英克司兰降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 V-MONO是一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照的III期临床研究（n=350），分为英克司兰单药治疗组（n=174）、依折麦布单药治疗组（ ………………………………