答疑 | 事关医疗器械企业生产检查相关问题，权威解答→

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近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。 问 作为第三类医疗器械生产企业（既是生产企业也是经营自产的第三类医疗器械产品的经营企业），是否必须配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，以及遵守《医疗器械经营质量管理规范》中有关计算机信息系统的规定？ 新修订《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起施行。第五十一条第一款规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。 计算机信息系统应当具有下列功能： （一） 具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能； （二） 具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修 ………………………………