主要观点总结
本文主要关于ICH Q11在原料药选择和起始物料选择中的应用，包括多个问题的解答和对应的解释。涉及的问题包括起始物料的选择是否应满足ICH Q11的所有一般原则、ICH Q11中的起始物料与ICH Q7中的API起始物料是否相同、ICH Q11一般原则是否适用于线性和汇聚式合成的起始物料选择等。同时，文章还讨论了商用化学品和定制合成化学品的区别，以及影响药物杂质分布的制造步骤等。
关键观点总结
关键观点1: ICH Q11在原料药选择和起始物料选择中的应用
解答了关于起始物料选择的一系列问题，包括是否应满足所有一般原则，以及涉及线性和汇聚式合成等特定情境的应用。
关键观点2: 商用化学品和定制合成化学品的区别
介绍了两种化学品的定义和区别，并解释了申请人在选择起始物料时需要考虑的因素。
关键观点3: 影响药物杂质分布的制造步骤
讨论了制造过程中影响药物杂质分布的因素，包括相关物质或基毒杂质的影响，以及如何根据ICH Q3A和ICH M7的指南来确定这些影响。
文章预览
Q1: 在选择和认定起始物料时，是否应该考虑并满足ICH Q11第5节中的所有一般原则？ 答： 申请人在选择和认定拟定的起始材料时应考虑所有ICH Q11一般原则，以及本问答文件中的澄清说明，而不是只选择一些一般原则并使用它们来证明起始物料选择的合理性。如果拟定的起始材料不符合所有一般原则，则应提供理由，解释为什么起始物料被认为是合适的。 Q2: ICH Q11中描述的“起始物料”是否与ICH Q7中描述的“API起始物料”相同？ 答： 是的。ICH Q11指出，ICH Q7中描述的GMP条款适用于药物制造过程的每个步骤，从首次使用“起始物料”开始。ICH Q7规定，适当的GMP（如该指南中定义的）应在“API起始物料”进入流程后立即应用于制造步骤（见ICHQ7 Q ）。ICHQ11将ICHQ7的适用性设置为从“起始物料”开始，ICH Q7将ICH Q7的适用性设置为从“API起始物料”开始，这两
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