CDE老师文章｜FDA警告信中细菌内毒素问题探讨

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（点击图片 查看详情） 摘要：目的  研究美国食品药品监督管理局（FDA）警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题，为行业提供参考。方 法 对 FDA 近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理，并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。 结果： 无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要，尽管  FDA  相关法规及指南提出了明确要求，但生产企业实 际执行中在原料、辅料及包材，过程控制以及质量控制等方面存在不足。 结论： 细菌内毒素控制是药品质量管理的 重点和难点，生产企业应重点关注并持续优化，以保证药品的安全性和有效性。 细菌内毒素是革兰阴性细菌的细胞壁成分，具有引起人体发热反应的致热原性。 当含有细菌内毒素的药品或医疗器械进入人体，尤其是直接进入血液循环时，可能导致发热、血压下降、休克等不良 ………………………………