【问答】保健食品生产许可洁净区划分问题咨询

主要观点总结

文章主要关于保健食品注册及生产许可中洁净区划分问题的咨询。针对一款采用后杀菌湿热灭菌工艺的饮品，文章提及了原料前处理工序包括清洗、挑拣除杂、甩干和称量装袋等。文章指出，保健食品生产企业的洁净区划分需符合相关审查细则的要求，并强调生产车间布局需根据生产工艺和洁净级别进行合理设置。同时，直接接触空气的各暴露工序及直接接触保健食品的包装材料最终处理应在同一洁净车间完成。如生产工序非在同一洁净车间完成，需经生产验证合格并符合洁净级别要求。最后，建议咨询国家市场监督管理总局以获取更多关于保健食品注册的信息。

关键观点总结

关键观点1: 保健食品注册及生产许可中的洁净区划分要求

保健食品生产企业必须遵守《保健食品生产许可审查细则》中关于洁净区的划分规定。生产车间应分为一般生产区和洁净区，并根据生产工艺和洁净级别进行合理布局。

关键观点2: 前处理工序的放置位置

前处理工序如清洗、挑拣除杂、甩干和称量装袋等，应该放在一般生产区内进行。是否符合洁净要求还需进一步验证和生产许可审查。

关键观点3: 直接接触空气的暴露工序和包装材料处理的洁净要求

直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内完成，以确保产品的质量和安全。

关键观点4: 咨询国家市场监督管理总局的建议

涉及保健食品注册的相关事宜，建议咨询国家市场监督管理总局以获取更详细和准确的信息。

文章预览

问 我们打算申请保健食品注册及生产许可，想咨询关于洁净区的划分问题。我们是一款饮品，灭菌方式采用了后杀菌的湿热灭菌工艺。针对原料的前处理，我们会对植物原料进行清洗、挑拣除杂、甩干、按每瓶重量进行称量装在小袋等前处理。像我们这些前处理工序应放在哪个作业区？是否可以是一般生产区内进行？ 答 有关保健食品生产企业洁净区的划分应符合《保健食品生产许可审查细则》的要求，如“**2.4生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序”，“*2.8保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食 ………………………………