肠癌甲基化试剂盒审评报告更新

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前段时间 鹍远生物 的肠癌甲基化试剂盒- 常艾克 获批，肠癌又添一员，厮杀很是激烈： 前面对肠癌甲基化试剂盒已公开的审评报告做了对比（ 需要多少样本？达到怎样性能？肠癌甲基化”早筛”证书才能获批？ ），最近NMPA公开了鹍远肠癌甲基化试剂盒的审评报告。今天更新一下。 鹍远生物肠癌甲基化试剂盒的审评报告内容： 检测样本类型： 血液 检测靶点： 5个基因：Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3 6个靶点：其中针对Septin9基因设计了两个靶点 产品模型： 逻辑回归模型，阈值的选择和我前面介绍的类似（ 癌症甲基化试剂盒是如何“建模”的？ ），使用约登指数确定的最佳阈值。 产品适用： 本产品适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的 辅助诊断 ，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用 ………………………………