医械监管新规 | 本周实施！

主要观点总结

国家药监局印发了新的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，该规则自2024年8月1日起施行，同时废除了之前的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》。新规则共分为六章五十四条，明确了针对医疗器械违法行为的处罚裁量情形，包括从重处罚、一般行政处罚、从轻或减轻行政处罚以及不予行政处罚的情况。文章还提到了部分应当给予从重处罚的医疗器械违法行为，并强调了新规则在医疗器械监管中的重要性。

关键观点总结

关键观点1: 新的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的发布和实施。

该规则自2024年8月1日起施行，对医疗器械的违法行为进行了明确的处罚规定。

关键观点2: 废除了之前的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》。

新规则将替代旧规则，形成更为完善的医疗器械处罚体系。

关键观点3: 新规则的主要内容。

新规则共含总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督、附则共六章五十四条，为医疗器械的处罚提供了详细的指导和依据。

关键观点4: 部分应当给予从重处罚的医疗器械违法行为。

包括生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，以特定人群为主要使用对象，造成人身伤害后果等情形。

关键观点5: 新规则的推广和应用。

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文章预览

2月23日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 自2024年8月1日起施行 。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。 该规则共含总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督、附则共六章五十四条。其中提到，对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。 这些医疗器械违法行为 从重处罚 该本规则的第八、第九条提到了应当给予从重处罚、可以依法从重处罚的情形， 其中明确指出了以下医疗器械违法行为 ： 1 生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要 ………………………………