2家企业飞行检查结果通报

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5月24日，国家药监局发布关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告，详情如下： 国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告 （2024年第20号） 国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司 （一）设计开发方面。 企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 （二）生产管理方面。 企业更换生产设备 ………………………………