【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年34期/总第95期

文章预览

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06） 新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 丙戊酸钠缓释片（I） 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是由赛诺菲研发的复方缓释剂型，属于广谱抗癫痫药，适用于治疗全身性癫痫，包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等，也能治疗局部癫痫发作以及双相情感障碍相关的躁狂发作。目前已在全球多个国家和地区获批上市。 根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业赛诺菲在内，国内共有3家企业拥有丙戊酸钠缓释片（I）生产批文。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况， ………………………………