主要观点总结
文章介绍了国内仿制药研发批准动态，包括新注册分类品种首家批准上市情况、一致性评价品种批准上市情况、新注册分类品种批准上市情况、仿制药品种批准临床情况、拒绝批准情况等。此外，还涉及国内仿制药研发申报动态、国内仿制药研发领域政策法规相关动态和热点新闻。
关键观点总结
关键观点1: 新注册分类品种首家过评受理情况
本次统计周期新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂和1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。
关键观点2: 丙戊酸钠缓释片（I）的情况
丙戊酸钠缓释片（I）是赛诺菲研发的复方缓释剂型，属于广谱抗癫痫药，适用于治疗全身性癫痫等多种疾病。国内共有3家企业拥有生产批文。在国内上市后，销售额呈现出持续增长态势，此次福元药业拿下首仿，将结束原研赛诺菲独家市场局面，为患者带来更实惠的治疗选择。
关键观点3: 一致性评价品种过评情况
本次统计周期无一致性评价首家过评。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价首家过评品种。一致性评价新增1个过评受理号，涉及1个品种，包括1个注射剂。
关键观点4: 新注册分类品种申报受理情况
本次统计周期新注册分类数据新增118个新报受理号，涉及85个品种。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类申报品种。
关键观点5: 政策法规动态
国家药品监督管理局对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书进行修订，并要求药品上市许可持有人对新增不良反应发生机制开展深入研究。此外，北陆药业发布公告称其控股子公司海昌药业碘克沙醇化学原料药获批上市。
文章预览
国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06） 新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 丙戊酸钠缓释片（I） 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是由赛诺菲研发的复方缓释剂型，属于广谱抗癫痫药，适用于治疗全身性癫痫，包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等，也能治疗局部癫痫发作以及双相情感障碍相关的躁狂发作。目前已在全球多个国家和地区获批上市。 根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业赛诺菲在内，国内共有3家企业拥有丙戊酸钠缓释片（I）生产批文。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，
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