【上海】医疗器械经营监督管理实施细则自2025年1月1日起施行

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   一、《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定的背景和意义是什么？   答：为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章文件，适应新形势下医疗器械经营监督管理工作需要，结合上海实际，需对上位法中尚未明确的许可申请流程、自动售械机、经营场所与库房的面积要求、医疗器械第三方物流监管等方面做进一步细化，故制定本《实施细则》。   二、《实施细则》对医疗器械经营企业的场地面积有哪些细化？   答：与我市原本要求相比，医疗器械批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于30平方米和不少于15平方米。   零售医疗器械的经营场所使用面积降低为不少于10平方米，取消了库房面积要求。   体外诊断试剂批发企业的经营场所 ………………………………