Drug RA | 新加坡临床试验申请类型CTA/CTN/CTC介绍/区别指南解读

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本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 申请新加坡临床试验共有三种方式，临床试验授权 （clinical trial authorisation，CTA） 、临床试验通知 （clinical trial notification，CTN） 或临床试验证书 （clinical trial certificate，CTC） 。对于 未经本地注册 的治疗产品或2类CTGTP （cell, tissue and gene therapy products） 的 “高风险”临床试验 ，或 涉及未经批准的本地注册 的治疗产品或2类CTGTP的临床试验， 需要获得临床试验授权（CTA） 。 相比之下，对于 根据批准标签使用的本地注册产品 或 2类CTGTP的“低风险”临床试验，仅需通过临床试验通知（CTN） 向HAS (Health sciences authority) 进行通知 （HAS为新加坡医疗产品和食品的监 ………………………………