监管虽趋严，风起正扬帆——《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》重亮点全面解析丨威科先行

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作者丨杨澜波 骆苡纯 机构丨上海上正恒泰律师事务所 * 本文为威科先行首发文章，未经授权谢绝转载 2023年9月7日，全国人大常务委员会发布“十四届全国人大常务委员会立法规划”，将《医疗器械管理法》列为了“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。[1]2024年8月28日，国家药品监督管理局综合司发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（“《意见稿》”），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。 药品领域拥有《药品管理法》，但是医疗器械领域长期以来主要依托《医疗器械监督管理条例》（“《条例》”）作为顶层制度，然而, 该条例作为“行政法规”，其效力层级低于“法律”。《医疗器械管理法》通过后，将与《药品管理法》位阶相同，分别作为医疗器械和药品行业监管的法律，并驾齐驱。 《意见稿》 ………………………………