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欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南

识林  · 公众号  ·  · 2024-12-11 07:07
    

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欧洲药品管理局(EMA)和成员国药品管理首脑机构(HMA)于 12 月 9 日发布了两项指南,提供了有关制药商应如何实施短缺缓解计划(Shortage Mitigation Plans,SMP)和短缺预防计划(Shortage Prevention Plans,SPP)的更详细信息。 关于药品短缺问题最近的相关举措还包括,11 月下旬, EMA 通知上市许可持有人(MAH)熟悉新的欧洲短缺监测平台(ESMP) ,用于报告集中授权产品的短缺情况。目前,MAH 可自愿在这一平台上提交数据,但到 2025 年 2 月 2 日将强制使用该平台。ESMP 旨在集中和自动化药品短缺数据收集,使监管机构能够访问实时数据,以防止和更好地管理整个欧盟的药品短缺。 SMP 和 SPP 指南都承认,药品短缺是欧盟和全球日益严重的问题,而且新冠疫情加剧了这一问题,影响所有类别的药物,并日益影响欧洲国家。这些短缺“可能对患者护理产生重大 ………………………………

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