50万元！一药企违反GMP被罚

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转自：上海市药监局 编辑：水晶 近日， 上海市药监局公开了一则行政处罚通知书， 上海方心制药科技有限公司涉嫌未遵守GMP案，被处罚50万元。    违法事实： 复方芎芍胶囊稠膏为复方芎芍胶囊的中间产品，肾八味胶囊稠膏为肾八味胶囊的中间产品。 2024年7月， 上海方心制药 生产 复方芎芍胶囊稠膏和肾八味胶囊稠膏各 3批。 第1批次和其他5批次，在生产过程中因稠膏收集异常导致多收集1件，但生产部门和质量部门知悉后未按规定采取修正批生产记录及寄库单、请验单、取样记录等记录中的稠膏件数和重量等纠正措施，也未记录稠膏收集异常的情况或启动偏差调查。 稠膏重量虽不是载明的工艺参数，但与浸膏粉重量正相关，属影响医疗机构制剂制法的关键数据，上述两种产品的稠膏如果继续按工艺生产，会因浸膏粉超出理论重量而不符合医疗 ………………………………