主要观点总结
本文介绍了体外诊断医疗器械在美国或欧盟上市前的认证注册文件中需要提交的性价资料的要求，包括科学合理性的要求、分析性能评估的要求和临床性能评估的要求。文章还提到了CLSI EP标准的培训相关事宜，包括讲师介绍、课程设置、培训时间、费用等。
关键观点总结
关键观点1: 性能评价资料的重要性
认证注册文件中需要提交的性能评价资料是获得美国或欧盟上市资格的关键，包括科学合理性的要求、分析性能评估的要求和临床性能评估的要求。
关键观点2: CLSI EP标准的挑战与培训需求
不熟悉CLSI EP的最新标准将给性能评价工作带来极大挑战，影响器械的FDA认证和CE认证。因此，培训的需求应运而生，以帮助体外诊断试剂厂商应对这些挑战。
关键观点3: 培训课程的内容与设置
培训课程将详细介绍体外诊断试剂CLSI EP最新版本标准的要求，包括EP06、EP09、EP12、EP24和EP28的介绍。课程内容涵盖了线性评估、方法学比较、临床性能评估、参考区间评估等关键知识点。
关键观点4: 培训讲师的资质与经验
培训讲师邱健拥有十八年以上体外诊断试剂及医疗器械法规领域的经验，熟悉各大市场的法规要求，曾多次担任医疗器械法规培训讲师，并为多家知名企业提供过内部培训。
关键观点5: 培训时间与方式
培训时间定于2024年8月8日至9日，上午9点至下午4点半。参加方式包括联系启升、填写报名表、安排付款和邀请入会等步骤。
关键观点6: 培训费用与优惠
培训费用为3000元/人，早鸟价2700元/人（截止至2024年7月26日）。报名参加年度培训的学员可享受八折优惠。支持银行汇款支付报名费，如需开票，请在报名信息回执表中提供完整开票信息。
文章预览
体外诊断医疗器械拟获得美国或欧盟的上市资格，需要在认证注册文件中提交性能评价的资料。性能评价资料主要包括三块要求：科学合理性的要求、分析性能评估的要求和临床性能评估的要求。分析性能评估和临床性能评估的很多要求都来自于美国临床实验室标准化协会(CLSI, Clinical and laboratory Standards Institute)的EP标准。如果对于EP的最新标准不熟悉，性能评价工作将会面临极大的挑战，进而影响器械的FDA认证和CE认证工作的推进。 继成功举办五期CLSI EP标准培训后，应广大体诊断试剂厂商的反馈，启升计划在8月份再举办一期CLSI EP标准详细解析培训，将为大家详细梳理一些体外诊断试剂CLSI EP最新版本标准(EP06，EP09，EP12，EP24，EP28介绍)的要求，为后续CE或者FDA的申报打下扎实的基础。 01 参与人员 体外诊断器械企业负责人 体外诊断器械企业设计开发
………………………………
