审评报告 | 人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

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人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因的甲基化水平。 临床上与超声等其他诊断方法联合用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。 检测结果阳性不能作为肿瘤早期诊断或者确诊的依据，检测结果阴性也不能排除子宫内膜癌的可能。临床医生应该结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。该检测不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 该试剂盒在中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属妇产科医院、中南大学湘雅三医院和浙江大学医学院附属妇产科医院共四家临床机构完成了临床试验。采用试验用体外诊断试剂与子宫内膜癌临床参考标准进行比较研究，对产品临床性能进行评价。入组病例为有子宫内膜癌相关症状/体征、临床需进一步检查的疑似子宫内膜癌初诊 ………………………………