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没有OS的肿瘤药,在国内也悬了

药渡  · 公众号  · 药品  · 2024-09-04 07:30
    

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©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 ‍ ‍ 呋喹替尼被“劝退”了。 8月30日,和黄医药发布公告表示,主动撤回了呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请。 理由是,在与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员沟通后,明确了当前公司提交的数据,尚不足以支持新适应症上市申请获批,还需要开展更多的工作。 在业内人士看来,这似乎并不算意外。因为,呋喹替尼新适应症上市申请是基于FRUTIGA III期研究的数据,而该临床双终点中,仅达到了无进展生存期(PFS),另一主要终点总生存期(OS)虽观察到改善,但未达统计学意义。 看上去,CDE正在与FDA接轨,愈发重视OS这一金标准。 众所周知,要证明一款在研肿瘤药物的疗效,延长患者OS必然是核心目标。而此前因为种种原因,包括PFS等多个替代终点“上位”,帮助众多肿瘤药物成功 ………………………………

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