国家药监局：暂停进口5个日产原料药

文章预览

3月16日，国家药监局网站发布《关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》。全文如下。 国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告 （2025年第26号） 国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的 谷胱甘肽 （登记号：Y20190009115）、 乙酰半胱氨酸 （登记号：Y20190009075）、 色氨酸 （登记号：Y20190009135）、 苯丙氨酸 （登记号：Y20190009095）、 L-缬氨酸 （登记号：Y20190009077）未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形， 不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。 根据《中华人民共 ………………………………