Drug RA丨第10章：人类药品的监管环境风险评估

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自21世纪初以来，医药产品中的活性药物成分 (APIs) 进入环境并对生态系统造成不利影响的可能性受到了越来越多的监管审查。活性药物化合物被设计成在人体中引起特定的生物效应——通常是低剂量的——但如果未使用或排出的原料药进入城市废水流，并最终进入自然水体，也有可能对野生动物造成意想不到的不利影响。尽管关于环境中的药物的研究在21世纪激增，但专门针对这一主题的全球法规数量仍然有限。 人们早已认识到，制药废水会将原料药和其他加工化学品作为点源排放到受纳水体中。因此，地方辖区历来对这些排放进行单独监管，以降低对附近生态系统的风险。本章将讨论单独的环境法规，这些法规是针对制药产品的使用可能导致更广泛的社会排放和更广泛的环境风险而制定的。 这里将详细介绍美国的环境评估 (environmental assessment, ………………………………