行业研究丨《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》解读

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药品医疗器械，监管 事件 2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》， 提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。 解读： 《意见》针对药品器械的 审评审批环节 ，释放了一系列制度红利。如明确对临床急需重点创新药械予以优先审评审批，包括细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、高端医疗装备和高值耗材等；完善中药特色评审体系；加快罕见病药械的审评审批；扩大对外开放优化药品器械的进口审批等。并提出了“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将创新药械临床试验审评时限缩短到30个工作日以内等审评审批机制改革举措；以及扩宽数据保护范围、 ………………………………