主要观点总结
第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物Enhertu获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗特定类型的乳腺癌。Enhertu是一种ADC疗法，已经获得多项BTD。此次认定基于DESTINY-Breast06试验的积极数据，该药物在HER2低表达和超低表达的乳腺癌患者中显示出较好的疗效。此外，欧洲药品管理局已接受Enhertu新适应症的监管申请。文章还介绍了其他与Enhertu相关的研究、合作及ADC领域的进展。
关键观点总结
关键观点1: Enhertu获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗特定类型的乳腺癌
Enhertu是一种ADC疗法，与化疗相比，在HER2低表达患者中降低了疾病进展或死亡风险38%，中位无进展生存期为13.2个月。
关键观点2: Enhertu治疗乳腺癌的积极数据基于DESTINY-Breast06试验
该试验共招募了866例患者，比较了Enhertu和化疗在HER2低表达和超低表达患者中的疗效和安全性。
关键观点3: 欧洲药品管理局已接受Enhertu新适应症的监管申请
这次申请是针对Enhertu作为单药治疗不可切除或转移性HER2低或超低表达成年乳腺癌患者的评估。
关键观点4: Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法
除了Enhertu，这两家公司还共同开发其他靶向疗法，如Trop2靶向ADC datopotamab deruxtecan。同时，第一三共也在与默沙东合作开发其他三个ADC候选药物。
关键观点5: ADC是新药开发的热点领域之一
近年多家大药企通过并购或授权协议在这一领域加码布局，包括辉瑞收购Seagen、艾伯维收购ImmunoGen等。
文章预览
▎药明 康德内容团队编辑 今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab
deruxtecan）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）， 用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC
1+或IHC
2+/ISH-）或HER2超低表达（定义为带有膜染色的IHC
0） 不可切除或转移性 乳腺癌患者 ，这些患者接受过两线内分泌疗法治疗其转移性疾病，或在接受一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后6个月内或在接受内分泌辅助疗法后24个月内发生疾病进展。此外，第一三共也同时宣布 欧洲药品管理局（EMA）已接受Enhertu新适应症的监管申请，将针对Enhertu作为单药治疗不可切除或转移性HER2低或超低表达成年乳腺癌患者进行评估 ，这些患者至少接受过一次内分泌疗法治疗转移性疾病。 乳腺癌是最常见的癌症之一，也是全球癌症
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