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世卫组织增加可供紧急使用的猴痘检测名单

CACLP体外诊断资讯  · 公众号  · 科技自媒体  · 2024-11-04 17:29
    

主要观点总结

世界卫生组织在其紧急使用清单中新增两种猴痘体外诊断工具,以应对全球猴痘疫情。两种新的实时PCR检测工具被列入清单,可快速得出检测结果并满足不同国家的具体需求。世卫组织通过紧急使用清单程序加速诊断产品的供应,并呼吁制造商提交意向书。此外,世卫组织还强调获取符合质量、安全和性能标准的诊断方式的重要性,以确保及时诊断和治疗,遏制病毒传播。

关键观点总结

关键观点1: 世界卫生组织紧急使用清单新增两种猴痘体外诊断工具

为了促进产生更多有质量保证的测试选项,世卫组织在其紧急使用清单中新增了两种猴痘体外诊断工具,以满足全球猴痘疫情的需求。

关键观点2: 实时PCR检测工具的便利性

新增的两种猴痘体外诊断工具均为实时PCR检测工具,可在短时间内提供结果,操作简便,支持分布式检测。

关键观点3: 世卫组织重视符合质量、安全和性能标准的诊断方式

世卫组织强调获取符合质量、安全和性能标准的诊断方式的重要性,以确保及时诊断和治疗,遏制病毒传播。世卫组织还与受影响国家、制造商和国家监管机构合作,促进这些诊断产品的注册或紧急上市。

关键观点4: 世卫组织通过紧急使用清单程序加速诊断产品的供应

世卫组织的紧急使用清单程序旨在加速救生医疗产品的供应,并为联合国、合作伙伴和会员国提供采购决策支持。制造商需按照该程序提交意向书,并承诺继续生成任何缺失的数据,以满足资格预审要求。


文章预览

为促进产生更多有质量保证的测试选项,世界卫生组织(WHO)在其紧急使用清单中新增了两种猴痘体外诊断工具。这一决定在基于对符合国际标准的质量、安全和性能数据的审查之外,还特别考虑了中低收入国家的具体需求。 通过PCR检测病毒DNA被认为是诊断猴痘感染的黄金标准。 2024年10月25日,世卫组织将由赛沛公司制造的Xpert Mpox列入其紧急使用清单。这项实时PCR检测可用于兼容的GeneXpert系统,操作简便,并在40分钟内提供结果。GeneXpert系统是一种近POCT的检测方式,可支持分布式检测。 此外,2024年10月14日,世卫组织将罗氏旗下的cobas MPXV检测列入清单。该实时PCR检测适用于cobas 6800/8800系统,能够检测两种猴痘分支,并在2小时内提供结果,可同时处理多个样本,适合需要高通量检测的临床实验室。 世卫组织监管和资格预审主任Rogerio Gaspar博士表示 ………………………………

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