药典委：7个生物制品标准草案公示

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转自：国家药典委 编辑：水晶 9月23日，国家药典委公示了7个生物制品 标准草案； 除了生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制是第三次公示外，利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、注射用曲妥珠单抗、注射用人促卵泡激素这6个品种标准草案为 首次公示 。 首次公示的6个生物制品标准草案修订内容： 标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和检定等部分。 其中，检定部分根据产品特点，分为原 液检定和成品检定。 对于检定部分，重点对各企业方法不一 致的肽图、等电点、纯度、N 糖谱、生物学活性的方法等进 行了修订和统一。 其他项目按照中国药典体例进行了文字规 范。 修订内容： 1、生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 1、（P11 细 胞 系 / 株 来 源 资 料）： 参 ………………………………