【专家分享】陈平雁：浅析我国真实世界研究指南体系

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中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并成为管委会成员后，加快了监管科学的前进步伐。在鼓励创新和提高药物研发效率的宗旨下，国家药品监督管理局（NMPA）鼓励使用真实世界证据（RWE）支持药物监管决策，系统构建了真实世界研究（RWS）相关的指南体系，并已走在国际前列。 0 1 已 发布十项指导原则 2018年至今，国家药监局根据RWS指南体系计划（见下图表所示），已制定发布了10项指导原则，形成了以真实世界数据（RWD）、RWE、RWS设计和申办方与监管方沟通交流四个指导原则为核心，将RWS应用于肿瘤药物、罕见病药物、儿科药物和中药等不同治疗领域的较完备的指南体系，各指导原则的要点详见附表。 在系列指南中，以2020年发布的首个RWE指导原则《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》最为重要。该指南定义了RWS ………………………………