近三年至少6款中国新药获FDA突破性疗法认定，5款治疗癌症！来自先声药业、信达生物、翰森制药等

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▎药明康德内容团队报道 9月2日晚间，先声药业宣布其合作开发的一款心脑血管治疗新药产品获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）是FDA加速药品研发和审评的重要审评程序， 主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的突破性创新药物 。获得这一认定意味着FDA对其治疗潜力的认可，有望加快研发进程。 由于突破性疗法认定强调对现有疗法在临床安全性和疗效方面的突破性，需在临床数据上展现出绝对优势和突破，因此通过申请难度较大。根据即刻药数数据库，近三年来（2022~2024年至今）获得FDA突破性疗法认定的中国公司研发的新药至少有6款（ 不完全统计，不包括仅引进中国权益的国际新药产品 ）。本文将根据公开资料，梳理这6款新药的研发进展，看看它们在临床上的突破性，以及有望为哪些疾病患者 ………………………………