乐普生物EGFR ADC申报上市

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9月25日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）的上市申请已获受理。前不久，该药拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。 该药物是进度最快的国产EGFR ADC。 维贝柯妥塔单抗是一款由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。 II期研究结果显示，61例既往经铂类和/或PD-(L)1抑制剂治疗失败的NPC患者接受维贝柯妥塔单抗治疗后，2.0mg/kg队列（n=28） ………………………………