生物类似药集采：300亿盛宴为谁而备？

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在“万物皆可集采”的背景下，生物类似药纳入全国带量采购只是时间问题。 近日，安徽将在2025年牵头全国生物药品联盟集采的消息引发强烈关注。实际上，在4年前，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化生物类似药的一致性评价原则， 就预示了生物类似药集采的必然性。 从海外市场来看，一直以来，FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎，实行“可互换资格”制度。 目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款。 2023年9月15日，FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》对 这一谨慎政策做了调整， 对于生物类似药的态度也逐渐放松。 而这一态度的转变，也使其有望成为中国生物类似药重点布局的市场。 01 本土生物类似药现“出海潮” 当前一大批“药王”即将度 ………………………………