PD-1遇挫，ODAC建议缩小胃癌和食道癌适应症范围｜第一现场

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北京时间9月27日凌晨4点30分，FDA结束了针对PD-1药物的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议，与会专家以10:2的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS < 1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌。以11:1的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS < 1）、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。 这意味着，默沙东的可瑞达（Keytruda)、BMS的欧狄沃（Opdivo）和逸沃（Yervoy）有可能将无法保住已获FDA批准的针对胃G/GEJ腺癌和ESCC的“全人群”适应症（逸沃只针对ESCC）， 标签有可能被修改为仅针对PD-L1阳性的患者。 百济神州已向FDA递交的百泽安️（Tevimbra）相关上市申请也可能受到影响。 ODAC作为FDA下属的独立专家顾问团队，虽然其投票决定不能代表FDA的最终审批意见，但其对于支持FDA决策的份量不可小觑。在2021年的一次ODAC会 ………………………………