【资讯】FDA批准denileukin diftitox用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤

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据悉，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准denileukin diftitox-cxdl 用于治疗既往接受过至少1次全身性治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者。 这一获批是基于 3期研究302 (NCT01871727)的数据支持，该研究表明，根据独立审查委员会的评估，接受denileukin diftitox-cxdl治疗的患者(n=69)的 客观缓解率(ORR)为36.2% (95% CI, 25.0%~48.7%)，其中完全缓解（CR）率为8.7% 。 此外，至缓解的中位时间为1.41个月，52.0%的患者缓解持续时间至少6个月。值得注意的是，84.4%的可评估皮肤的患者(n=64)皮肤肿瘤负荷降低，12.5%的患者皮肤疾病完全清除。 研究介绍 这项多中心、开放标签302 研究纳入了 年龄≥18岁、组织病理学诊断为复发/难治性 I~IV期CTCL、免疫组化结果显示至少20%的活检恶性细胞表达CD25的患者。要求患者既往至少接受过一次治疗，且既往治疗次数不限。 其他主要纳入标 ………………………………