IPEM 课程 | 杂质研究控制；深入探讨液相色谱的理论与实践

文章预览

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。 （详情请在下列文本框中上下滑动查看） 教师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品 CMC 审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性 ………………………………