IPEM 课程 | 杂质研究控制；深入探讨液相色谱的理论与实践

主要观点总结

这篇文章主要介绍了关于药物杂质研究及控制策略的课程信息，包括教师简介、课程介绍、课程目标、课程大纲、学员收益等。课程涵盖了ICH关于杂质研究的指南、杂质分析、杂质控制策略、创新药物和仿制药的杂质研究差异等内容。

关键观点总结

关键观点1: 课程介绍

文章详细描述了课程的内容，包括系统解读ICH关于杂质研究的系列指南、建立杂质控制逻辑和控制策略、理解并运用QbD方法、体现产品质量全过程风险管理的理念等。

关键观点2: 教师简介

介绍了课程的主讲教师，包括霍秀敏女士、萧柏明博士、刘国柱博士和陈文芝女士，他们的专业领域和工作经验。

关键观点3: 课程目标和学员收益

课程旨在帮助学员系统学习ICH杂质系列技术指南，掌握杂质研究的思路和内容，提升对杂质研究及注册要求的系统认知及实战能力。学员将能够建立杂质控制的逻辑、控制策略，提高解决杂质研究关键问题的能力，以及提高杂质研究和控制的合规性及注册申报的质量和效率。

关键观点4: 课程大纲

课程大纲涵盖了杂质的定义、来源及分类，杂质分析、评估、研究及控制的考虑要素，杂质的分析方法及方法验证/确认，杂质限度的确定，建立杂质控制策略的思路及考虑要素，创新药、仿制药杂质研究与控制的异同等方面。

文章预览

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。 （详情请在下列文本框中上下滑动查看） 教师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品 CMC 审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性 ………………………………