FDA一周回顾：体内CAR-T疗法获批进入临床等

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罗氏宣布将在美国重新推出Susvimo（雷珠单抗注射液），这将使该眼部植入物再次可用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。Susvimo在2022年10月因产品问题自愿召回后，现已获得FDA批准重新上市。FDA已批准了Susvimo生物制品许可申请的补充批准，对眼部植入物及其补充针的组件进行了更新。Susvimo于2021年10月首次获得批准，是一种可重新填充的眼部植入物，旨在随着时间的推移输送特定配方的雷珠单抗。该植入物通过一次性的门诊手术程序插入眼部，每六个月只需补充一次。 在批准时，罗氏将Susvimo宣传为一种“首创的治疗方法”用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）。然而一年后，公司因“隔膜脱落案例”自愿将Susvimo从美国市场撤下，并进行额外测试，发现一些植入物未达到标准，导致召回。 Interius BioTherapeutics宣布首创体内CAR-T疗 ………………………………