荣昌生物ADC新药「维迪西妥单抗」乳腺癌适应症申报上市

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▎药明康德内容团队报道 今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物的 靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 注射用维迪西妥单抗 新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌患者 。 截图来源： CDE官网 根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。 HER2阳性乳腺癌肝转移发生率大约为40%，如果不积极治疗，患者往往生存期较短，但目前临床尚缺乏特异性的治疗方案。 维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物研发的靶向HER2的ADC，目前已有 胃癌、尿路上皮癌 两大适应症在中国获批上市。荣 ………………………………