如何评价乙醇对药物制剂释放特性的影响

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随着食品工业的蓬勃发展，市厂上的饮品种类逐渐多样化。需要注意的是许多饮品中都含有一定含量的乙醇。特别是生活节奏加快，人们在选择饮品时可能会忽略低含量乙醇饮品与药物同时服用带来的潜在风险。为了减少此类情况对人们身体健康的不良影响，早在 2014 年， EMA 发布的“ MR 制剂药代动力学和临床评价指南（草案）”中就指出 [1] ：对于口服仿制缓控释制剂，应进行乙醇溶液中释药行为的体外研究。 2019 年 FDA 发布的“新药上市申请（ NDA ）或新药临床试验申请 (IND) 生物利用度研究一般考虑” [2] 中也提出，含乙醇饮料会影响缓控释制剂中活性物质的释放，导致药物加速释放和系统暴露量的变化，建议在开发口服固体缓控释制剂时采用体外试验来研究体内乙醇剂量倾泻（ ADD ）的可能性。我国国家食品药品监督管理局也发布了相应的药 ………………………………