主要观点总结
本文是关于某地药企在飞检中被发现存在多个问题的报道。问题包括质量管理部门未对供货单位进行动态管理审核、药品储存温度不符合要求、药品混放、温湿度监测失效、不合格药品处理手续不全以及库存不一致等问题。
关键观点总结
关键观点1: 质量管理部门未对供货单位进行动态管理审核。
例如供应商广东某中药饮片公司的首营资料印章模板与现场检查发现的部分饮片标签不一致。
关键观点2: 药品未按包装标示的温度要求储存。
现场检查发现多种中药饮片常温库存放，但包装标示贮藏条件为阴凉。
关键观点3: 药品混放。
现场检查发现不同品种、不同批次的中药饮片混放。
关键观点4: 温湿度监测失效。
企业温湿度自动化监控系统存在无温度记录、超温等情形。
关键观点5: 不合格药品处理过程无完整手续和记录。
计算机系统无法追踪不合格药品的处理过程和结果。
关键观点6: 企业部分中药饮片实际库存与计算机管理系统中库存不一致。
现场检查发现企业中药饮片库存与计算机系统中的库存数据存在不一致的情况。
文章预览
编辑 | 三耳 整理 | GSP办公室 此前，某地飞检某药企，发现该药企存在以下问题： 1 、 质量管理部门未对供货单位合法资质的审核进行动态管理。例： 供应商广东 ** 中药饮片股份有限公司的 首营资料印章模板 “ 质量管理部（ 2 ） ” 大小与现场检查发现的部分饮片标签不一致。 2 、 企业未按包装标示的温度要求储存药品。现场检查发现企业中药饮片常温库存放藁本片（批号： 20190501 ）、三七（批号： 20190502 ）、六神曲（批号： 20090201 ）、醋没药（批号： 20210501 ）、川芎（ 20210701 ）、枳壳（批号： 20210301 ）等，包装标示贮藏条件为阴凉。 3 、 企业中药饮片常温库药品混放。现场检查发现货架上不同品种、不同批次的中药饮片混放。 4 、 企业养护人员未能对库房温湿度进行有效监测、调控。现场查看企业温湿度自动化监控系统，抽查二楼阴
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