【出海新进展】3药品出口欧、美国

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‍ ‍ 来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，2药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂熊去氧胆酸片获FDA批准文号、汇宇制药制剂唑来膦酸注射液获荷兰上市许可、汇宇制药制剂注射用塞替派 获 葡萄牙上市许可。 人福医药制剂获FDA批准文号 一、药物基本情况         药品名称：Ursodiol Tablets USP（熊去氧胆酸片）  申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）  ANDA批件号：214717 剂型：片剂  规格：250mg、500mg 药品类型：处方药  适应症：熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）、胆汁反流性胃炎的药物。 二、药物其他相情况  2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA申请，累计研发投入约为140 ………………………………