药物中溶剂残留方法开发验证与测定

文章预览

中科苏州药物研究院分析测试中心 （苏州苏研药物分析测试科技有限公司） 一、方法开发 1. 确定目标溶剂 -首先需要根据样品的性质和生产工艺，确定可能存在的残留溶剂。常见的残留溶剂包括乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。 -可以通过查阅相关文献、与生产厂家沟通或进行初步的分析测试来确定目标溶剂。 2. 选择分析方法 -常用的溶剂残留分析方法有气相色谱法（GC）和顶空气相色谱法（HS-GC）。 - GC 适用于可直接进样的样品，而HS-GC则适用于挥发性较强的溶剂残留分析，能够避免样品基质对分析的干扰。 -根据目标溶剂的性质和样品的特点，选择合适的分析方法。 -低限度溶剂，要求高灵敏度分析仪器选择气相质谱联用三重四级杆（GCMSMS) 3. 优化分析条件 -对于气相色谱法，需要优化的条件包括色谱柱类型、柱温程序、载气流量、进样口温度和检测 ………………………………