三生国健抗IL-4Rα抗体鼻窦炎2期研究达到主要终点

主要观点总结

三生国健的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：611）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的2期临床研究结果积极。611在改善CRSwNP患者的NPS和NCS评分上表现出显著效果，整体安全性良好。该研究为CRSwNP患者提供了新的治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 研发成果

三生国健自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：611）在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的2期临床研究中达到主要终点，显示出积极的治疗效果。

关键观点2: 研究结果

611给药后明显改善了CRSwNP受试者的NPS和NCS评分，起效迅速，应答明确。研究结果显示，两个剂量组（300mg Q2W、450mg Q4W）治疗CRSwNP受试者效果显著，安全性良好。

关键观点3: 安全性评估

在安全性方面，611整体安全性和耐受性良好。多数TEAE为1~2级，未发生药物相关≥3级的TEAE和药物相关SAE。与同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度在预期范围内，无新增的安全性风险提示。

关键观点4: 公司表态

三生国健董事长娄竞博士表示，对611在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的2期临床研究获得积极结果感到高兴，并期待在大样本人群中进一步确证其积极疗效。

文章预览

▎药明康德内容团队报道 8月9日 ，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：611）治疗 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 2期临床研究达到主要终点。 三生国健新闻稿指出，此次 2 期临床研究结果显示， 611给药后可明显改善CRSwNP受试者的NPS和NCS评分，在所有疗效指标上起效迅速，应答明确，整体安全性良好 。 基 于已完成的研究结果， 611显示出了积极的疗效应答，预期将为CRSwNP患者提供更多治疗选择， 满足目标人群尚未满足的临床需求。 研究共纳入100例CRSwNP受试者，以1:1:1的比例被随机分配至试验药物A组（611 300mg Q2W ）、试验药物B组（611 450mg Q4W ）和安慰剂组，每个组别各分别纳入33例、34例和33例受试者，共同主要疗效终点为“第16周，双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）及周平均鼻塞评分（NCS）较基线的变化” ………………………………